SARS-CoV-2-Antigen

Allgemeines

Der SARS-CoV-2-Antigen-Test ist ein Labortest zum Nachweis vom Nukleokapsid-Protein von SARS-CoV-2 aus einem nasalen oder nasopharyngealen Abstrich.

Indikation

präventive Testung von Mitarbeitern, Betreuten, Patienten in Gesundheits- und Pflegeeinrichtungen, inklusive Praxispersonal

Material

Trockener Abstrichtupfer

Mit Nylon beflockter Abstrichtupfer

alternativ:
Rachenspülwasser

Für nasale als auch nasopharyngeale Abstriche
Bitte mit „Antigen-Test“ kennzeichnen (möglichst auf dem Anforderungsformular)
Trockene Abstrichtupfer (Baumwolle, Viscose, Polyester, Nylon oder Alginat) oder Abstriche in Flüssigmedien (1 ml) können verwendet werden.
Gel-Abstrichtupfer können nicht verwendet werden.

Stabilität
2-8°C	Trockene Abstriche: 6 Stunden, Abstriche in Medien (UTM/VTM): 12 Stunden
-20 °C	1 Monat

Durchführung

Durchführungsort/-orte:

MZLA - Standort Altenburg

Durchführungsfrequenz
werktags	nach Probenaufkommen
an anderen Tagen	nach Probenaufkommen

Referenzbereich

negativ

Beurteilung der Ergebnisse

Meldepflicht:

Bei positivem Nachweis erfolgt eine namentliche Meldung an das Gesundheitsamt, sofern der direkte oder indirekte Nachweis auf eine akute Infektion hinweist.

Ergebnis: negativ
In der Probe konnte kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen werden (< 200.00 TCID₅₀/ml)

Ergebnis: positiv
In der Probe konnte SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen werden (< 200.00 TCID₅₀/ml). Das positive Ergebnis sollte durch eine SARS-CoV-2-PCR aus einem neuen Abstrich bestätigt werden.

Ein positives Ergebnis sollte durch eine SARS-CoV-2-PCR bestätigt werden.

Analytische Sensitivität:

Nachweisgrenze (Trefferquote von 95%):
- 22.0 TCID₅₀/ml/ml

Klinische Leistungsdaten:

positive prozentuale Übereinstimmung mit PCR (Ct <33): 97.1% (95% CI: 85.5-99.5%)
negative prozentuale Übereinstimmung mit PCR (Ct ≥33): 50%

Grenzen des Verfahrens

Ein negatives Ergebnis schließt keine SARS-CoV-2-Infektion aus und muss im klinischen Kontext interpretiert werden.
Ein negatives Ergebnis kann bei unsachgemäßer Abnahme, Lagerung oder Transport auftreten.
Ko-Infektionen können mit dem Test weder ein- noch ausgeschlossen werden.

Kreuzreaktivitäten:

Mit Ausnahme von MERS-Coronavirus gab es keine Interferenzen des Tests bei einer Untersuchung mit 27 Mikroorganismen (inklusive der Coronaviren 229E, NL63, OC43 und SARS-Coronavirus)

Weiterführende Untersuchungen

SARS-CoV-2-PCR

Methode

Methodenbeschreibung
Methode	Sandwich-Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA)
Gerät	Liaison XL

SOP

SOP
Dokument	SA-SE-CV19AG
Version	A
Freigabedatum	12.11.20

Literatur

Herstellerangaben

Stand: 03.02.2021