SARS-CoV-2-Antigen
SARS-CoV-2-Antigen
Themenübersicht
Allgemeines
- Der SARS-CoV-2-Antigen-Test ist ein Labortest zum Nachweis vom Nukleokapsid-Protein von SARS-CoV-2 aus einem nasalen oder nasopharyngealen Abstrich.
Indikation
- präventive Testung von Mitarbeitern, Betreuten, Patienten in Gesundheits- und Pflegeeinrichtungen, inklusive Praxispersonal
Material
- Für nasale als auch nasopharyngeale Abstriche
- Bitte mit „Antigen-Test“ kennzeichnen (möglichst auf dem Anforderungsformular)
- Trockene Abstrichtupfer (Baumwolle, Viscose, Polyester, Nylon oder Alginat) oder Abstriche in Flüssigmedien (1 ml) können verwendet werden.
- Gel-Abstrichtupfer können nicht verwendet werden.
Stabilität | |
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2-8°C | Trockene Abstriche: 6 Stunden, Abstriche in Medien (UTM/VTM): 12 Stunden |
-20 °C | 1 Monat |
Referenzbereich
negativ
Beurteilung der Ergebnisse
Ergebnis: negativ
In der Probe konnte kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen werden (< 200.00 TCID50/ml)
Ergebnis: positiv
In der Probe konnte SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen werden (< 200.00 TCID50/ml). Das positive Ergebnis sollte durch eine SARS-CoV-2-PCR aus einem neuen Abstrich bestätigt werden.
Ein positives Ergebnis sollte durch eine SARS-CoV-2-PCR bestätigt werden.
Analytische Sensitivität:
- Nachweisgrenze (Trefferquote von 95%):
- 22.0 TCID50/ml/ml
Klinische Leistungsdaten:
- positive prozentuale Übereinstimmung mit PCR (Ct <33): 97.1% (95% CI: 85.5-99.5%)
- negative prozentuale Übereinstimmung mit PCR (Ct ≥33): 50%
Grenzen des Verfahrens
- Ein negatives Ergebnis schließt keine SARS-CoV-2-Infektion aus und muss im klinischen Kontext interpretiert werden.
- Ein negatives Ergebnis kann bei unsachgemäßer Abnahme, Lagerung oder Transport auftreten.
- Ko-Infektionen können mit dem Test weder ein- noch ausgeschlossen werden.
Kreuzreaktivitäten:
- Mit Ausnahme von MERS-Coronavirus gab es keine Interferenzen des Tests bei einer Untersuchung mit 27 Mikroorganismen (inklusive der Coronaviren 229E, NL63, OC43 und SARS-Coronavirus)
Methode
Methodenbeschreibung | |
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Methode | Sandwich-Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) |
Gerät | Liaison XL |
SOP
SOP | |
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Dokument | SA-SE-CV19AG |
Version | A |
Freigabedatum | 12.11.20 |
Literatur
- Herstellerangaben
- Stand: 03.02.2021