SARS-CoV-2-Antigen

SARS-CoV-2-Antigen

Themenübersicht

Allgemeines

  • Der SARS-CoV-2-Antigen-Test ist ein Labortest zum Nachweis vom Nukleokapsid-Protein von SARS-CoV-2 aus einem nasalen oder nasopharyngealen Abstrich.

Indikation

  • präventive Testung von Mitarbeitern, Betreuten, Patienten in Gesundheits- und Pflegeeinrichtungen, inklusive Praxispersonal

Material

Trockener Abstrichtupfer

Mit Nylon beflockter Abstrichtupfer
alternativ:
Universalabstrich
alternativ:
Rachenspülwasser
  • Für nasale als auch nasopharyngeale Abstriche
  • Bitte mit „Antigen-Test“ kennzeichnen (möglichst auf dem Anforderungsformular)
  • Trockene Abstrichtupfer (Baumwolle, Viscose, Polyester, Nylon oder Alginat) oder Abstriche in Flüssigmedien (1 ml) können verwendet werden.
  • Gel-Abstrichtupfer können nicht verwendet werden.
Stabilität
2-8°C
Trockene Abstriche: 6 Stunden, Abstriche in Medien (UTM/VTM): 12 Stunden
-20 °C
1 Monat

Durchführung

Durchführungsort/-orte:

MZLA - Standort Altenburg
Durchführungsfrequenz
werktags
nach Probenaufkommen
an anderen Tagen
nach Probenaufkommen

Referenzbereich

negativ

Beurteilung der Ergebnisse

Meldepflicht:

Bei positivem Nachweis erfolgt eine namentliche Meldung an das Gesundheitsamt, sofern der direkte oder indirekte Nachweis auf eine akute Infektion hinweist.

Ergebnis: negativ
In der Probe konnte kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen werden (< 200.00 TCID50/ml)

Ergebnis: positiv
In der Probe konnte SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen werden (< 200.00 TCID50/ml). Das positive Ergebnis sollte durch eine SARS-CoV-2-PCR aus einem neuen Abstrich bestätigt werden.

Ein positives Ergebnis sollte durch eine SARS-CoV-2-PCR bestätigt werden.

Analytische Sensitivität:

  • Nachweisgrenze (Trefferquote von 95%):
    • 22.0 TCID50/ml/ml

Klinische Leistungsdaten:

  • positive prozentuale Übereinstimmung mit PCR (Ct <33): 97.1% (95% CI: 85.5-99.5%)
  • negative prozentuale Übereinstimmung mit PCR (Ct ≥33): 50%

Grenzen des Verfahrens

  • Ein negatives Ergebnis schließt keine SARS-CoV-2-Infektion aus und muss im klinischen Kontext interpretiert werden.
  • Ein negatives Ergebnis kann bei unsachgemäßer Abnahme, Lagerung oder Transport auftreten.
  • Ko-Infektionen können mit dem Test weder ein- noch ausgeschlossen werden.

Kreuzreaktivitäten:

  • Mit Ausnahme von MERS-Coronavirus gab es keine Interferenzen des Tests bei einer Untersuchung mit 27 Mikroorganismen (inklusive der Coronaviren 229E, NL63, OC43 und SARS-Coronavirus)

Weiterführende Untersuchungen

Methode

Methodenbeschreibung
Methode
Sandwich-Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA)
Gerät
Liaison XL

SOP

SOP
Dokument
SA-SE-CV19AG
Version
A
Freigabedatum
12.11.20

Literatur

  • Herstellerangaben