Hepatitis C-Virus (HCV)-PCR

Hepatitis C-Virus (HCV)-PCR

Themenübersicht

Allgemeines

  • Die Real-Time PCR dient der quantitative Bestimmung vom Hepatitis C-Virus (HCV)RNA der Genotypen 1 bis 6 bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion, bei denen eine antivirale Therapie angewendet wird, oder auch zur Detektion einer Infektion.
  • Das Hepatitis-C-Virus (HCV) gilt in 90 bis 95 % aller Fälle von Post-Transfusions-Hepatitis als der primär ver-antwortliche Erreger. HCV ist ein positivsträngiges Einzelstrang-RNA-Virus, dessen Genom etwa 9.500 Nukleotide umfasst, die 3.000 Aminosäuren kodieren. HCV ist ein hämatogenes Virus, das über Blut und Blutprodukte übertragen werden kann. Der weit verbreitete Einsatz von HCV-Blut-Screeningtests hat das Risiko transfusions-bedingter Hepatitis deutlich reduziert. Besonders häufig sind HCV-Infektionen bei intravenösem Drogenmissbrauch sowie in geringerem Ausmaß bei sonstiger perkutaner Exposition.
  • Die quantitative Bestimmung der HCV-RNA zur Messung der anfänglichen Viruslast und zur Therapiekontrolle ist gut etabliert und eignet sich nachweislich dazu, die Wirksamkeit einer antiviralen Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin (pegIFN/RBV) zu beurteilen.
  • Leitlinien für die HCV-Therapie empfehlen die quantitative Bestimmung der HCV-RNA vor dem Beginn der antiviralen Therapie, in bestimmten Abständen während der Therapie (RGT) sowie ab 12 Wochen nach Ende der Therapie.Behandlungsziel ist die mit einem sensitiven Test nachweisbare Abwesenheit von HCV-RNA 12 Wochen nach Behandlungsende, da dies darauf schließen lässt, dass ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erzielt wurde. Die Bestimmung der viralen Kinetik während der Therapie wird auch zur individuellen Anpassung der Therapiedauer bei Anwendung von in jüngerer Zeit neu zugelassenen direkt wirksamen antiviralen Wirkstoffen, den Protease-inhibitoren Telaprevir und Boceprevir, eingesetzt.
  • Der Test ist in Verbindung mit dem klinischen Bild und weiteren Labormarkern einer HCV-Infektion für das Management von Patienten mit chronischer HCV-Infektion bestimmt. Mit dem Test kann die Wahrscheinlichkeit eines anhaltenden virologischen Ansprechens (sustained virologic response, SVR) zu einem frühen Zeitpunkt der antiviralen Therapie vorhergesagt und das virologische Ansprechen auf eine antivirale Behandlung anhand der Veränderungen der HCV-RNA-Konzentration im Serum oder EDTA-Plasma beurteilt werden (response-guided therapy, RGT).

Indikation

  • Detektion und Verlaufskontrolle einer Hepatitis C-Infektion
  • HCV-RNA-Quantifizierung vor/während und 12 Wochen nach Ende einer antiviraler Therapie

Material

EDTA-Röhrchen

  • 2 ml EDTA-Plasma
  • Alternativ können Serum-Röhrchen verwendet werden.
  • Dieser Test wurde ausschließlich für die Verwendung mit EDTA-Plasma und Serum validiert. Wenn andere Arten von Proben getestet werden, können falsche Ergebnisse erzielt werden.
Stabilität
2-25 °C
24 Stunden (Vollblut)
2-8 °C
6 Tage (Plasma/Serum)
<(-18) °C
12 Wochen

Durchführung

Durchführungsort/-orte:

MZLA - Standort Altenburg
Durchführungsfrequenz
werktags
nach Probenaufkommen, meist einmal wöchtentlich
an anderen Tagen
nein

Referenzbereich

negativ

Beurteilung der Ergebnisse

Meldepflicht:

Bei positivem Nachweis erfolgt eine namentliche Meldung an das Gesundheitsamt, sofern der direkte oder indirekte Nachweis auf eine akute Infektion hinweist.

Bundesweit alle Nachweise.

In Sachsen auch bei chronischer Infektion oder Carrierstatus [gegenstandslos]

In Thüringen auch ohne dass Nachweise auf eine akute Infektion hinweisen [gegenstandslos]

  • Folgende Ergebnisse des Tests sind möglich:
    • Zielsequenz nicht nachgewiesen
    • HCV-RNA nachgewiesen unter der unteren Quantifizierungsgrenze
    • Wert im linearen Bereich von der unteren bis zur oberen Quantifizierungsgrenze
    • HBV-RNA nachgewiesen über der oberen Quantifizierungsgrenze

Nachweisgrenze:

  •  15 IE/ml

Spezifität (n=608):

  • 100%

Grenzen des Verfahrens

  • Dieser Test wurde ausschließlich für die Verwendung mit EDTA-Plasma und Serum validiert. Wenn andere Arten von Proben getestet werden, können falsche Ergebnisse erzielt werden.
  • Mutationen in den hochkonservierten Regionen des viralen Genoms, das durch den HCV-Test abgedeckt wird, treten zwar selten auf, können jedoch die Primer- und/oder Sondenbindung beeinträchtigen und dadurch zur Unterquantifizierung oder Nichterkennung des Virus führen.
  • Der HCV-PCR-Test ist nicht als HCV-Screeningtest für Blut oder Blutprodukte vorgesehen.

Literatur

  • Herstellerangaben
Übersicht
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Indikation
Material
Literatur