Hepatitis B-Virus (HBV)-PCR

Allgemeines

Die Real-Time PCR dient der quantitative Bestimmung vom Hepatitis B-Virus (HBV) bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion, bei denen eine antivirale Therapie angewendet wird.
HBV ist eines von mehreren Viren, die bekanntermaßen virale Hepatitis verursachen. Weltweit sind über 2 Milliarden Menschen mit HBV in Kontakt gekommen und bei über 350 Millionen handelt es sich um chronisch infizierte Träger.
In den USA ist HBV trotz einer abnehmenden Inzidenz akuter Infektionen infolge von Impfungen und allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen beim Gebrauch von Nadeln eine der häufigsten Ursachen für Lebererkrankungen. Die Gesamt-prävalenz von HBV-Infektionen liegt in den USA zwischen 0,3 % und 0,5 %, wobei 47 % bis 70 % der Fälle auf Menschen zurückgehen, die außerhalb der USA geboren wurden. In zielgerichteten Screening-Programmen wurden jedoch in bestimmten Hochrisikogruppen von Immigranten Prävalenzraten von über 15 % nachgewiesen.
Bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion besteht ein hohes Risiko von Langzeitkomplikationen, wie z. B. chronische Hepatitis, Zirrhose und Leberzellkarzinom.
Als diagnostische und/oder prognostische Indikatoren einer akuten oder chronischen HBV-Infektion werden häufig serologische Marker verwendet. Die US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) haben ihre Empfehlungen für das Routine-Screening von Hochrisikopersonen auf Populationen erweitert, bei denen die Prävalenz des HBV-Oberflächenantigens (HBsAg) über 2 % beträgt. Dazu gehören Menschen aus endemischen Regionen der Welt (wie z. B. Asien und Afrika), homosexuelle Männer und Konsumenten von injizierbaren Drogen.
Der am häufigsten eingesetzte Marker einer HBV-Infektion ist die Anwesenheit von HBsAg.
Obgleich manche Träger HBsAg eliminieren und Antikörper gegen HBsAg entwickeln, scheint dennoch ein Risiko für die Spätentwicklung ernsthafter Leberschäden vorzuliegen.
Als sekundärer Marker für eine mit aktiver HBV-Replikation einhergehende, fortschreitende Lebererkrankung wird im Allgemeinen das HBe-Antigen (HBeAg) herangezogen. Wenn das HBeAg nicht eliminiert wird, erhöht sich anscheinend das Risiko einer terminalen Leberinsuffizienz.
Variante Stämme von HBV-Pre-Core-Mutanten können selbst beim Vorliegen einer aktiven Infektion ihre Fähigkeit verlieren, HBeAg zu bilden, weshalb dieser Marker zur Überwachung des Krankheitsverlaufs nur bedingt einsetzbar ist.

Indikation

Therapiekontrolle unter antiviraler Medikation bei chronischer Hepatitis B
HBs-Ag negative, HBe-Ag positive Patienten zur Evaluation einer Virämie

Material

EDTA-Röhrchen

BD EDTA-Vacutainer 3,0 ml

BD K₂EDTA-Vacutainer 2,0 ml

Sarstedt EDTA-Monovette 2,7 ml

Sarstedt EDTA-Kinder-Monovette 1,6 ml

Sarstedt EDTA-Microvette CB 200

alternativ:
Serum-Gel-Röhrchen

2 ml EDTA-Plasma
Alternativ können Serum-Röhrchen verwendet werden.
Dieser Test wurde ausschließlich für die Verwendung mit EDTA-Plasma und Serum validiert. Wenn andere Arten von Proben getestet werden, können falsche Ergebnisse erzielt werden.

Stabilität
2-25 °C	24 Stunden
2-8 °C	6 Tage
<(-18) °C	12 Wochen

Durchführung

Durchführungsort/-orte:

MZLA - Standort Altenburg

Durchführungsfrequenz
werktags	nach Probenaufkommen, meist einmal wöchtentlich
an anderen Tagen	nein

Referenzbereich

negativ

Beurteilung der Ergebnisse

Meldepflicht:

Bei positivem Nachweis erfolgt eine namentliche Meldung an das Gesundheitsamt, sofern der direkte oder indirekte Nachweis auf eine akute Infektion hinweist.

Bundesweit alle Nachweise.

In Sachsen auch bei chronischer Infektion oder Carrierstatus [gegenstandslos]

In Thüringen auch ohne dass Nachweise auf eine akute Infektion hinweisen [gegenstandslos]

Folgende Ergebnisse des Tests sind möglich:
- Zielsequenz nicht nachgewiesen
- HBV-DNA nachgewiesen unter der unteren Quantifizierungsgrenze
- Wert im linearen Bereich von der unteren bis zur oberen Quantifizierungsgrenze
- HBV-DNA nachgewiesen über der oberen Quantifizierungsgrenze

Nachweisgrenze:

10 IE/ml

Spezifität (n=608):

100%

Grenzen des Verfahrens

Dieser Test wurde ausschließlich für die Verwendung mit EDTA-Plasma und Serum validiert. Wenn andere Arten von Proben getestet werden, können falsche Ergebnisse erzielt werden.
Mutationen in den hochkonservierten Regionen des viralen Genoms, das durch den HBV-Test abgedeckt wird, treten zwar selten auf, können jedoch die Primer- und/oder Sondenbindung beeinträchtigen und dadurch zur Unterquantifizierung oder Nichterkennung des Virus führen.
Der HBV-PCR-Test ist nicht als HBV-Screeningtest für Blut oder Blutprodukte oder als diagnostischer Test zur Bestätigung einer HBV-Infektion vorgesehen.

Weiterführende Untersuchungen

Literatur

Herstellerangaben

Stand: 20.10.2020