• Das FilmArray ME Panel ist nicht für das Testen von Proben aus medizinischen ZNS-Dauergeräten vorgesehen.
• Das FilmArray ME Panel ist für die Verwendung in Kombination mit Standard-Kulturen zur Regeneration von Organismen, zur Serotypisierung und für Resistenzprüfungen vorgesehen.
• Nachgewiesene Erreger müssen nicht die alleinige Ursache für eine Erkrankung sein.
• Negative Ergebnisse schließen eine Infektion des Zentralen Nervensystems (ZNS) nicht aus.
• Staphylococcus aureus als möglicher Erreger wird NICHT nachgewiesen.
• Nicht alle Agenzien einer ZNS-Infektion werden mit diesem Test nachgewiesen und die klinische Sensitivität kann von der Angabe auf der Packungsbeilage abweichen.
• Da für bestimmte Organismen nur eine kleine Anzahl prospektiver und retrospektiver Proben vorhanden waren, wurden die Leistungsdaten für Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Neisseria meningitidis, Streptococcus agalactiae, Zytomegalievirus und Humanen Parechovirus vorwiegend mit speziell vorbereiteten klinischen Proben erstellt.
• Aufgrund der geringen Anzahl positiver Proben, die sich während der prospektiven klinischen Studie für bestimmte Organismen ergaben, wurden die Leistungsdaten für HSV-1, HSV-2, Humanen Parechovirus, Varizella, HHV-6 und C. neoformans/gattii ebenso mit retrospektiven klinischen Proben erstellt.
• Die Leistungsfähigkeit dieses Tests wurde für CSF-Proben von Patienten ohne Anzeichen und/oder Symptome einer Meningitis und/oder Enzephalitis nicht untersucht.
• Die Leistungsfähigkeit dieses Tests wurde für CSF-Proben von immungeschwächten Personen nicht spezifisch untersucht.
• Die Wirkung einer Antibiotika-Behandlung auf die Leistungsfähigkeit dieses Tests ist nicht untersucht worden.
• Die Leistungsfähigkeit dieses Tests wurde für die Beobachtung der Behandlung von Infektionen mit den Organismen des Panel nicht festgestellt.
• Ein negatives FilmArray ME Panel-Ergebnis schließt die Möglichkeit einer ZNS-Infektion nicht aus und sollte nicht als alleinige Grundlage für eine Diagnose oder Behandlung oder für andere richtungsweisende Entscheidungen genommen werden. Es besteht das Risiko falsch negativer Werte aufgrund des Vorhandenseins von Sequenzvarianten oder Neuanordnungen in den Gen-Targets des Assay, Verfahrensfehlern, dem Vorhandensein von Hemmstoffen, technischen Fehlern, einer Vermischung von Proben oder einer Infektion, die von einem Organismus verursacht wird, der von dem FilmArray ME Panel nicht nachgewiesen wird. Die Ergebnisse können auch durch eine gleichzeitige antimikrobielle Therapie oder auf Mengen von Organismen in der Probe zurückzuführen sein, die unter der Nachweisgrenze für den Test liegen.
• Der Nachweis organismen-spezifischer Nukleinsäure hängt ab von einer ordnungsgemäßen Probennahme, dem ordnungsgemäßen Transport und der ordnungsgemäßen Lagerung und Vorbereitung. Die Nichteinhaltung der ordnungsgemäßen Vorgehensweise in einem einzigen Schritt kann zu falschen Ergebnissen führen. Es besteht das Risiko, dass nicht ordnungsgemäß genommene, transportierte oder behandelte Proben zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen. Die RNA-Prozesskontrolle und die PCR2-Kontrolle zeigen nicht an, ob Nukleinsäure aufgrund nicht ordnungsgemäß ausgeführter Probenentnahme, Transport oder Lagerung verloren wurde.
• Positive und negative Vorhersagewerte hängen stark von der Prävalenz ab. Falsch negative Testergebnisse treten mit größerer Wahrscheinlichkeit auf wenn die Prävalenz der Analyte gering ist.
• Virale, bakterielle und Hefe-Nukleinsäuren können unabhängig von der Lebensfähigkeit des Organismus in vivo überdauern. Ein Nachweis eines oder mehrerer Target-Organismen impliziert nicht, dass die entsprechenden Organismen infektiös oder die Ursache klinischer Symptome sind.
• HHV-6 oder CMV können in latenter Form vorliegen und bei einer Infektion durch andere Krankheitserreger reaktiviert werden, einschließlich von Agenzien, die nicht vom FilmArray ME Panel nachgewiesen werden und eine Meningitis/Enzephalitis (z. B. Mycobacterium tuberculosis oder HIV) hervorrufen könnten. Werden HHV-6 oder CMV durch das FilmArray ME nachgewiesen, sollten diese nur im geeigneten klinischen Umfeld und nach einer anschließenden fachlichen Beratung als mögliche Ursache einer Meningitis/Enzephalitis angesehen werden.
• Die Ausscheidung von Viren in die CSF erfolgt oftmals im Fall von Zoster (Gürtelrose; hervorgerufen durch die Reaktivierung von VZV). In diesen Fällen ist VZV möglicherweise nicht die Ursache für ZNS-Erkrankungen.
• Eine zusätzliche Kreuzreaktivität mit Organismen, die nicht im Abschnitt Analytische Spezifität angegeben sind, kann zu falschen Ergebnissen führen. Eine Kreuzreaktivität mit humanen Rhinoviren kann auftreten, Rhinoviren sind jedoch selten in der menschlichen cerebrospinalen Flüssigkeit vorhanden und gelten nicht als anerkannte Ursache einer Meningitis. Während der Probenentnahme und dem Testverfahren sollte mit besonderer Sorgfalt vorgegangen werden, um einer Kontamination mit Rhinoviren vorzubeugen, die mit Atemwegsinfektionen assoziiert werden.
• Es werden ausschließlich E. coli-Stämme mit dem Kapselantigen K1 nachgewiesen. Alle sonstigen E. coliStämme/-Serotypen werden nicht nachgewiesen.
• Ausschließlich verkapselte Stämme der N. meningitidis werden nachgewiesen. Unverkapselte N. meningitidis wird nicht erkannt.

Falsch negative Ergebnisse:

• Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn die Konzentration des Organismus in der Probe unter der Nachweisgrenze für den Test liegen. In der prospektiven klinischen Studie ergaben zwei Proben nach Therapiestandard einen positiven Befund und mit dem FilmArray ME Panel einen negativen Befund.